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Esta guía del INVIMA describe el proceso regulatorio para la autorización sanitaria de importación de partes y repuestos para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo usados y repotenciados. El trámite se realiza electrónicamente, cumpliendo con la normativa vigente y asegurando la traz...
Consulta el listado oficial de nuevos ingredientes aceptados para suplementos dietarios en Colombia, publicado por el INVIMA. Incluye información sobre fuentes, aportes por porción y observaciones regulatorias, conforme al Decreto 3863 de 2008. Este documento es esencial para fabricantes y comercial...
La Circular Externa 3000-0512-2024 del INVIMA informa sobre la aprobación de enmiendas en protocolos de investigación clínica que incluyan periodos de extensión. Estas enmiendas serán aceptadas si no alteran los objetivos, criterios de evaluación o inclusión. Enmiendas que impliquen cambios sustanci...
El Plan Nacional Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios y otras sustancias químicas en huevos frescos de gallina ponedora 2024, desarrollado por INVIMA y el ICA, establece directrices para la inspección y control de residuos en huevos, asegurando la inocuidad a...
Acuso de recibo emitido por INVIMA respecto a informes anuales de seguridad de estudios clínicos con medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los reportes recibidos de diferentes patrocinadores y advierte sobre la posibilidad de requerir información adicional para inspecci...
El Decreto 1474 de 2023 introduce modificaciones regulatorias para optimizar los trámites de registros sanitarios de medicamentos en Colombia. Establece procedimientos más ágiles para cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir el desabastecimiento. Además, incorpora la vigenc...
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA orienta a los usuarios sobre el proceso y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitario. Incluye información sobre tarifas, documentación necesaria, plazos de respuesta, procedimientos de notificación y atención al ...
Guía oficial de INVIMA para el diligenciamiento de solicitudes ante la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios. Incluye definiciones, requisitos y lineamientos para la inclusión de plantas medicinales, ingredientes en suplementos dietarios y modificaciones al registr...
La guía INVIMA ASS-RSA-GU043 orienta a los usuarios sobre cómo presentar la evaluación farmacológica para medicamentos de síntesis en casos de nueva asociación, forma farmacéutica o concentración. Explica el diligenciamiento del formato oficial, la documentación exigida y el proceso de radicación, a...