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Acta No. 14 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria del 18 de octubre de 2023. El documento recoge la rev...
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La Guía ASS-RSA-GU76 del INVIMA orienta a titulares y apoderados sobre el proceso de autorización de agotamiento de medicamentos y productos afines, detallando requisitos documentales, condiciones legales y procedimientos aplicables. Incluye el marco normativo vigente y especifica los pasos para sol...
Acta No. 14 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria del 18 de octubre de 2023. El documento recoge la revisión de solicitudes regulatorias, respuestas a requerimientos, autorizaciones de estudios clínicos ...
El INVIMA, mediante oficio oficial, confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos de medicamentos, conforme a la normativa vigente. El documento lista los casos recibidos, patrocinadores y fechas, y señala que la autoridad podrá solicitar información adicional par...
La guía ASS-RSA-GU053 de INVIMA define los requisitos y procedimientos para el registro sanitario de productos alergénicos industriales en Colombia. Dirigida a titulares y solicitantes, excluye productos magistrales y detalla referencias normativas nacionales e internacionales, así como definiciones...
El Decreto 272 de 2009 regula la información permitida en etiquetas y publicidad de suplementos dietarios en Colombia, prohibiendo afirmaciones engañosas o exageradas sobre composición, origen, efectos y propiedades, así como indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas. Esta normativa...
La Decisión 783 de la Comunidad Andina regula el agotamiento de existencias de productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal tras el vencimiento o modificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Establece plazos, procedimientos y responsabilidades para fabricant...
La guía ASS-RSA-GU061 de INVIMA orienta sobre la presentación de protocolos y enmiendas en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, fundamentales para el registro sanitario de medicamentos en Colombia. Incluye definiciones regulatorias, requisitos y procedimientos aplicables a instituciones ...
Este documento de INVIMA describe los requisitos y procedimientos para la presentación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificados de Venta Libre (CVL) en trámites de registro sanitario y renovación de medicamentos y productos biológicos. Incluye información sobre la vige...
El Decreto 1861 de 2006 actualiza la regulación de medicamentos homeopáticos en Colombia, definiendo categorías, requisitos de registro sanitario, modalidades de importación y venta, y métodos de dilución. Establece farmacopeas oficiales y procedimientos para la evaluación y aprobación por parte de ...