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El Decreto 1861 de 2006 actualiza la regulación de medicamentos homeopáticos en Colombia, definiendo categorías, requisitos de registro sanitario, modalidades de importación y venta, y métodos de dilución. Establece farmacopeas oficiales y procedimientos para la evaluación y aprobación por parte de ...
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Conozca el procedimiento para realizar el reporte en cero de eventos adversos a medicamentos ante INVIMA. Este tutorial guía a los establecimientos sobre cómo informar la ausencia de eventos adversos mediante la plataforma en línea, cumpliendo con las obligaciones regulatorias de farmacovigilancia....
La Circular Externa DG-100-0175-17 de INVIMA informa sobre la implementación de la Resolución 1124 de 2016, que regula los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para medicamentos. Establece criterios, requisitos y procedimientos para la presentación de resultados en trámites de renovación ...
La Circular 1000-043-20 de INVIMA establece los lineamientos para el monitoreo de seguridad y reporte de eventos adversos en investigaciones clínicas. Dirigida a Comités de Ética, Centros de Investigación y patrocinadores, exige procedimientos claros y sistematizados para garantizar la protección de...
El Acuerdo No. 03 de 2014 del Consejo Directivo del INVIMA regula la composición y funciones de la Comisión Revisora, órgano asesor clave para la toma de decisiones técnicas y regulatorias en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Establece la organización en Salas Especializadas, los proce...
La Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA regula la presentación de reportes de seguridad y eventos adversos asociados a medicamentos y preparaciones farmacéuticas naturales. Establece definiciones, responsabilidades y procedimientos para titulares de registros sanitarios y fabricantes, incluyendo...
Este documento de INVIMA describe los requisitos y procedimientos para la presentación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificados de Venta Libre (CVL) en trámites de registro sanitario y renovación de medicamentos y productos biológicos. Incluye información sobre la vige...