Biblioteca de Documentos

DECRETO 3770 DE 2004

Guía para la Implementación de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) para Importadores de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos

La guía CCAA del INVIMA establece los requisitos y procedimientos para la certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye lineamientos sobre organización, instalaciones, documentación, trazabilidad, te...

Guía para la Implementación de Requisitos de Capacidad de Producción para Dispositivos Médicos sobre Medida Visual y Ocular

La Guía ASS-AYC-GU27 del INVIMA orienta a fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular en la implementación de los requisitos necesarios para obtener y mantener el Certificado de Capacidad de Producción. El documento abarca aspectos normativos, técnicos y administrativ...

Listado Unificado de Inscritos y No Inscritos para Mantenimiento de Equipos Biomédicos Clase IIB y III - Corte a 30 de Noviembre de 2024

Consulta el listado oficial de INVIMA sobre el recurso humano inscrito y no inscrito para el mantenimiento de equipos biomédicos Clase IIB y III, actualizado al 30 de noviembre de 2024. Este documento es clave para verificar la habilitación de profesionales según la normativa vigente y garantizar la...

Instructivo para la Implementación de Requisitos Sanitarios en Tecnología Ortopédica Externa

El instructivo de INVIMA orienta a los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa sobre los requisitos sanitarios y el proceso de certificación necesarios para operar legalmente en Colombia. Incluye directrices sobre normatividad, manejo de materias...

Guía para Implementación de Requisitos en Certificación de Dispositivos Médicos de Ayuda Auditiva

Guía oficial del INVIMA para la implementación de requisitos en la certificación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Dirigida a fabricantes, ensambladores y reparadores, la guía describe el marco normativo, los procesos de certificación y los requisitos técnicos y administrativos...

Consolidado de Hurtos de Reactivos y Dispositivos Médicos 2023 - Actualización Noviembre

El INVIMA presenta el consolidado de hurtos de reactivos y dispositivos médicos notificados en 2023, actualizado a noviembre. El informe detalla los productos afectados, entidades notificantes, lugares y fechas de los incidentes, reforzando la importancia de la reactivovigilancia y la seguridad en e...

Circular Externa 008 de 2025: Instrucciones sobre Resolución 214 de 2022 para Dispositivos Médicos Sobre Medida Bucal

La Circular Externa 008 de 2025 del Ministerio de Salud y Protección Social establece instrucciones para la aplicación de la Resolución 214 de 2022, regulando la fabricación, reparación y publicidad de dispositivos médicos sobre medida bucal. Se prohíbe la publicidad dirigida al público general y se...

Alerta por hurto de reactivos de diagnóstico in vitro: BIOLINE HIV/SYPHILIS DUO y BIOLINE SYPHILIS 3.0

El INVIMA alerta sobre el hurto de reactivos de diagnóstico in vitro BIOLINE HIV/SYPHILIS DUO y BIOLINE SYPHILIS 3.0, instando a la comunidad a no adquirir estos productos y a reportar cualquier información sobre su paradero. Para denuncias y consultas, se habilitan canales de comunicación oficiales...

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de tecnología ortopédica externa

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación y adaptación de dispositivos médicos de tecnología ortopédica externa. Encuentra información sobre empresas autorizadas, líneas de productos, vigencia de certificaciones y requisitos para la renovación, garan...

Alerta por hurto de reactivos de diagnóstico in vitro ROCHE en Barranquilla, 2025

INVIMA alerta sobre el hurto de reactivos de diagnóstico in vitro ROCHE en Barranquilla, Atlántico, el 14 de febrero de 2025. Los productos fueron entregados a una persona que se hizo pasar por funcionario de la Fundación Hematológica. Se recomienda a laboratorios y establecimientos estar atentos an...

Guía de procedimiento para certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos de ayuda auditiva

Guía oficial del INVIMA para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva. Incluye requisitos, pasos para la solicitud, formatos, pagos y radicación del trámite, garantizando el cumplimiento ...