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El Decreto 3553 de 2004 modifica la regulación de productos fitoterapéuticos en Colombia, actualizando los textos de referencia oficiales y estableciendo requisitos para laboratorios fabricantes, control de calidad y certificación. El INVIMA supervisa el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactu...
La Guía ASS-RSA-GU77 del INVIMA orienta el procedimiento para llamados a revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos con registro sanitario. Define el marco legal, los pasos a seguir por titulares, fabricantes e importadores, y las acciones regulatorias ante riesgos para la salud...
Este documento de INVIMA recopila la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo manuales del investigador, informes anuales y cierres de estudios. Presenta información sobre patrocinadores, instituciones participantes y conceptos regulatori...
La guía ASS-RSA-GU040 de INVIMA establece los lineamientos para la conformación y funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación en Colombia. Dirigida a instituciones y profesionales que realizan estudios con seres humanos, detalla procedimientos, responsabilidades, criterios de evaluación ...
La guía ASS-RSA-GU057 de INVIMA proporciona instrucciones detalladas para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos con medicamentos. Dirigida a investigadores, patrocinadores y OIC, establece definiciones, criterios de clasificación y procedimientos regulatorios para asegurar el cumplimie...
La Decisión 777 modifica la normativa sobre productos cosméticos en la Comunidad Andina, actualizando los referentes internacionales para ingredientes y estableciendo el uso obligatorio de la nomenclatura INCI en el etiquetado, sin traducción al español. Esta armonización facilita el control y la vi...
La guía ASS-RSA-GU042 de INVIMA orienta a los usuarios sobre los requisitos y lineamientos para la presentación de la evaluación farmacológica de moléculas nuevas en medicamentos de síntesis. Dirigida a quienes solicitan registros sanitarios, detalla definiciones regulatorias y científicas esenciale...
Consulta el listado oficial de establecimientos fabricantes de productos cosméticos en Colombia certificados por INVIMA en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a noviembre de 2021. Este documento incluye información relevante sobre cada empresa, su ubicación, formas cosméticas autorizadas y fechas ...
Consulta el listado oficial de Comités de Ética en Investigación Clínica aprobados por INVIMA a agosto de 2023. Este documento incluye información relevante sobre los comités, sus ubicaciones, resoluciones de aprobación y las instituciones a las que prestan servicios, garantizando la supervisión éti...
El Decreto 337 de 1998 regula el uso de recursos naturales en preparaciones farmacéuticas, estableciendo requisitos para su producción, manejo y comercialización en Colombia. Define criterios de calidad, buenas prácticas y clasificación de productos, y amplía el plazo para el registro sanitario ante...