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Consulta el listado oficial de bancos de tejidos certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 30 de junio de 2019. El documento incluye información sobre certificaciones, recertificaciones, tipos de tejidos autorizados y centros de almacenamiento temporal verificados, asegurando el cumplimien...
Conozca el marco regulatorio y los procedimientos para la evaluación y la introducción de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia, según los lineamientos del INVIMA. Este documento detalla el equipo responsable de la vigilancia epidemiológica y la importancia de la gestión de calidad en tecnol...
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La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo el marco legal para la vigilancia de eventos adversos y riesgos asociados al uso de dispositivos médicos en Colombia. Define responsabilidades para INVIMA, autoridades sanitarias, fabricantes, importadores, ...
Este documento analiza los modos de falla y efectos (AMFE) del reactivo de diagnóstico in vitro Troponina T, identificando riesgos en el almacenamiento y uso, y proponiendo acciones correctivas como capacitación profesional y referencia tecnológica. El objetivo es mejorar la calidad y seguridad en l...
El Formato de Reporte FRIARH del INVIMA permite a importadores, fabricantes y distribuidores notificar incidentes, alertas, retiros y hurtos de reactivos de diagnóstico in vitro. Este documento garantiza la trazabilidad y gestión regulatoria de los productos, asegurando la confidencialidad y el cump...
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Este documento describe la regulación de dispositivos médicos en Colombia, enfocándose en los procesos de evaluación premercado y postmercado. Incluye los requisitos técnicos para el registro sanitario, la importancia de la vigilancia intensiva y los resultados de los programas de tecnovigilancia, a...