Biblioteca de Documentos

Acta No. 10 de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos - Mundipharma Colombia SAS

Acta de la sesión ordinaria No. 10 de 2023 de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, donde se revisaron temas relacionados con la modificación de dosificación y posología de Oxycontin en diferentes presentaciones. El documento incluye detalles sobre composición, indicaciones,...

Acta No. 16 de 2013 - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la sesión ordinaria virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se abordaron protocolos de investigación relacionados con dispositivos médicos, jeringas precargadas de ezetimibe y kits de laboratorio para estudios clínicos. Incluye detalles sobre los produc...

Acta No. 04 de 2018 - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria No. 04 de 2018. El documento detalla la discusión y evaluación de medicamentos de síntesis y biológicos, incluyendo la revisión de nuevas moléculas, modi...

Acta No. 7 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 7 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, realizada el 24 de mayo de 2023. Incluye verificación de quórum, aprobación del acta anterior y discusión de notificaciones y reportes de eventos adversos en estudios clínicos con dispo...

Acta No. 8 aprobación protocolo clínico 21-01 sistema de imágenes SpectraWave - Research S.A.S.

Acta No. 8 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se aprueba el protocolo clínico 21-01 para el estudio primera vez en humanos del sistema de imágenes SpectraWave, presentado por Research S.A.S. Se autoriza la importación de los dispositivos m...

Formato para evaluación de modificaciones de seguridad y eficacia en registro sanitario de medicamentos y productos biológicos

Este formato está destinado a la evaluación de solicitudes de modificación en la seguridad y eficacia de medicamentos y productos biológicos registrados sanitariamente. Permite registrar cambios en indicaciones, dosificación, grupo etario, vía de administración, etiquetado, contraindicaciones, preca...

Acta No. 03 de 2017 - Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta oficial de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de INVIMA, correspondiente a la sesión ordinaria No. 03 de 2017. El documento detalla la revisión de quórum, aprobación del acta anterior y discusión de temas relacionados con medicamentos de sín...

Acta No. 12 de 2021 - Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Acta de la Comisión Revisora Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, correspondiente a la sesión No. 12 de 2021. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de actas anteriores y temas tratados como la evaluación de nuevos medicamentos, mod...

Formato para evaluación de modificaciones de seguridad y eficacia en registro sanitario de medicamentos y productos biológicos

Este formato oficial se utiliza para solicitar y evaluar modificaciones de seguridad y eficacia en el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Permite registrar cambios en indicaciones, dosificación, grupo etario, vía de admi...

Acta No. 14 de 2015 - Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos - INMUNOTEK COLOMBIA S.A.S.

Acta de la sesión ordinaria No. 14 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, donde se trataron evaluaciones farmacológicas, estudios y modificaciones regulatorias de medicamentos y productos biológicos, incluyendo la revisión del medicamento Oraltek de INMUNO...

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Acta No. 18 - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria virtual de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, Comisión Revisora, realizada el 18 de julio de 2017. El acta documenta la verificación de quórum, revisión de protocolos de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, y recomendaciones sobre as...