Biblioteca de Documentos

Acta No. 8 Sesión ordinaria de septiembre de 2017 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria No. 8 de septiembre de 2017 de la Comisión Revisora, Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó el quórum, se revisó el acta anterior y se desarrollaron los temas programados....

Acta No. 6 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisaron solicitudes sobre la comercialización y uso de reactivos para diagnóstico de sustancias psicoactivas y se autorizó la importación de reactivos para investigación en el proyecto de clasificac...

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Acta No. 13 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Universidad Autónoma de Manizales (Proyecto Airflife)

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro sobre la solicitud de aprobación del sistema de ventilación asistida no invasivo CPAP para COVID-19 (Airflife), presentado por la Universidad Autónoma de Manizales. La aprobación fue aplazada hasta que se cumpl...

Acta No. 10 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Concepto sobre plantillas y artículos de polímero marca Tecnomed

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se conceptúa que las plantillas y artículos de polímero marca Tecnomed son considerados dispositivos médicos clase I, según la normativa vigente. El documento detalla el análisis realizado y la fundament...

Acta No. 1 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, donde se aprobaron conceptos técnicos para reactivos de diagnóstico in vitro solicitados por empresas y se respondió a requerimientos académicos relacionados ...

Acta No. 1 - Autorización de importación de reactivos de diagnóstico in vitro para Instituto Nacional de Cancerología

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se autoriza la importación de reactivos para investigación clínica por parte del Instituto Nacional de Cancerología, destinados a un estudio sobre tamización de cáncer de cuello uterino mediante prueba de ADN de VPH....

Acta No. 22 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 22 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa la respuesta de la Universidad de La Sabana sobre el estudio clínico del ventilador Unisabana-Herons. La sala decide aplazar la aprobación del estudio por insuficiencia en la información...

Acta No. 19 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisa la solicitud de aprobación para el sistema de soporte respiratorio Casco CPAP/NIPPV Vortex. La decisión fue aplazar la aprobación hasta que se presenten estudios y documentación técnica adi...

Acta No. 11 Sesión extraordinaria - Sala especializada de dispositivos médicos y productos varios

Acta de la sesión extraordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisaron expedientes y conceptos sobre productos como Azul de Tripan, gafas para lectura y implantes inyectables, determinando su clasificación y requisitos de registro sanitario....

Acta No. 5 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y aprueban temas relacionados con estudios clínicos y protocolos de dispositivos médicos, incluyendo solicitudes de empresas como Bioaccess Colombia SAS y Clinlogix Lat...

Acta No. 4 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se discuten y emiten conceptos técnicos sobre el registro sanitario de reactivos utilizados en pruebas de PCR y VIH, así como sobre reactivos no disponibles en Colombia. Participan miembros de la Comisió...