Biblioteca de Documentos

Requisitos en capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento describe los requisitos y procedimientos para la certificación de capacidad de producción de dispositivos médicos personalizados para salud visual y ocular. Incluye aspectos normativos, procesos de empaque, higiene, mantenimiento, auditoría de calidad y gestión de cambios en la razón ...

Lista-de-Verificacion-de-Requisitos-para-Tecnologia-Ortopedica.doc

Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005

Este decreto modifica y adiciona disposiciones al régimen de registros sanitarios y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia, facilitando la aceptación de certificados de venta libre de países de referencia para ciertos dispositivos médicos y exceptuando algunos productos del cumplimiento de l...

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan

Normativa que define los requisitos sanitarios para dispositivos médicos sobre medida bucal y regula los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan. Incluye guías de verificación y considera el acceso de personas con discapacidad a ayudas técnicas, en el marco de la legislación ...

Informe ejecutivo del programa Demuestra la Calidad 2017 - Suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos

Este informe ejecutivo presenta los resultados del programa Demuestra la Calidad 2017, enfocado en la evaluación de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos. Se analizaron 72 muestras de 40 registros sanitarios, identificando casos de no conformidad y presencia de sustancias no autorizadas...

Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo al artículo 18 del Decreto 4725 de 2005

El Decreto 3275 de 2009 modifica y adiciona disposiciones al Decreto 4725 de 2005, estableciendo el marco regulatorio para el registro sanitario, comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Incluye excepciones para reactivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos sobre...

Guía de certificación para fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Guía para la certificación de fabricación e importación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, dirigida a usuarios que requieren orientación sobre trámites, requisitos, normatividad vigente, y procesos de visita y certificación por parte de INVIMA....

Guía para la elaboración de certificados de análisis de calidad de dispositivos médicos

Guía orientativa para fabricantes de dispositivos médicos sobre la elaboración de certificados de análisis de calidad, aplicable a productos nacionales e importados. Incluye recomendaciones sobre la información general y técnica que debe contener el certificado, con el fin de demostrar la conformida...

Listado de empresas nacionales certificadas para fabricación de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Este documento contiene el listado actualizado de empresas nacionales certificadas para la fabricación de dispositivos médicos sobre medida, enfocados en salud visual y ocular. Incluye detalles sobre la vigencia de los certificados, requisitos para la recertificación y las líneas de productos fabric...

Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia

Resolución que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo normas para la vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define responsabilidades, conceptos clave y medidas para fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los usuarios y operadores de dispositivos mé...

Informe programa demuestra la calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad 2017', que evaluó la calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos mediante el análisis de 72 muestras de 40 registros sanitarios. El informe incluye metodología, criterios de selección, resultados de pruebas e inspecciones, y acci...

Informe del programa Demuestra la calidad de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos 2017

Este informe ejecutivo del programa 'Demuestra la calidad 2017' expone los resultados de la evaluación de suplementos dietarios y productos fitoterapéuticos en Colombia. Incluye el análisis de muestras, registros sanitarios, metodología empleada, hallazgos de sustancias no autorizadas y conclusiones...