Biblioteca de Documentos

Acta No. 6 - Comisión Revisora de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Laboratorios ABO de Colombia Ltda.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se evaluaron y emitieron conceptos sobre los productos Hemoclasificador Anti-A1 y Anti-H de Laboratorios ABO de Colombia Ltda., destinados para bancos de sangre y laboratorios clínicos. El documento detalla el desarrollo d...

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Acta No. 5 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, Comisión Revisora INVIMA

Acta de la sesión ordinaria No. 5 de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se evalúan y autorizan solicitudes de importación de reactivos para estudios de investigación clínica en Colombia, incluyendo proyectos sobre Beta vulgaris (acelg...

Acta No. 06 Sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - 15 de julio de 2015

Acta de la sesión ordinaria número 06 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizada el 15 de julio de 2015. El documento detalla el orden del día, la verificación de quórum, la revisión del acta anterior y los temas discutidos por la comisión revisora....

Acta No. 01 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Medicamentos - Concepto sobre Semillas Radioactivas

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Medicamentos del INVIMA, en la que se evalúa y emite concepto sobre la clasificación de las semillas radioactivas utilizadas en braquiterapia, determinando que son consideradas medicamentos según la normativa vigente....

Acta No. 1 - Comisión Revisora Sala Ordinaria Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se verificó quórum, se aprobaron actas anteriores y se trataron temas como estudios clínicos, notificación de eventos adversos y aprobación de protocolos de investigación clínica r...

Acta No. 11 Sesión ordinaria de noviembre de 2014 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Acta de la sesión ordinaria No. 11 de noviembre de 2014 de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA. El documento detalla la verificación de quórum, revisión de actas anteriores y temas tratados, incluyendo el cierre y seguimiento de eventos adve...

Acta No. 2 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Research S.A.S.

Acta No. 2 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se aprueba la reparación transcatéter de la válvula mitral y se acepta la aclaración sobre dispositivos médicos para el protocolo clínico CTP-0001, remitida por Research S.A.S. Incluye detalles sob...

Acta No. 07 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud de concepto para GENTECH S.A.S

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en junio de 2024. Incluye la solicitud de concepto por parte de GENTECH S.A.S para el producto 'Dengue LGG/LGM/NS1 Rapid Test Kit (Colloidal Gold Method)' y l...

Acta No. 13 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta No. 13 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, donde se revisa el avance del ensayo clínico del ventilador mecánico EOLO VS001 presentado por CSTP SAS. El documento detalla la verificación de quórum, aprobación del acta anterior y los requerimientos...

Acta N. 4 - Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Solicitud ANNAR Diagnóstica Import Ltda.

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, en la que se revisa y conceptúa sobre la solicitud de ANNAR Diagnóstica Import Ltda. para importar reactivos de diagnóstico in vitro destinados a investigación clínica, incluyendo reactivos para estudios de detección de d...

Acta No. 08 Sesión ordinaria de julio de 2024 - Comisión revisora sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Acta de la sesión ordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en julio de 2024. Incluye la aprobación inicial de estudios clínicos, notificación de eventos adversos y seguimiento de estudios relacionados con dispositivos...