Biblioteca de Documentos

Acta No. 12 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Diciembre 2011

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se revisaron conceptos sobre registro sanitario de productos como Metacrill - Implante Inyectable y empaques plásticos para jeringas hipodérmicas. El documento incluye recomendaciones técnicas y me...

Acta No. 04 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro - Aprobación CHAGATEST ELISA Recombinante versión 4.0 - Wiener Lab

Acta de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA, en la que se aprueba el reactivo CHAGATEST ELISA Recombinante versión 4.0, fabricado por Wiener Lab, para uso en bancos de sangre y laboratorios clínicos. El documento detalla el desarrollo de la sesión, la verificación d...

Acta No. 08 - Revisión de oficio del producto Crioterapia para eliminación de verrugas Pointts

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios en la que se revisa el producto 'Crioterapia para eliminación de verrugas Pointts'. Se advierte sobre los riesgos de su uso por personal no especializado y se recomienda que sea de uso exclusivo por médicos, con venta bajo pres...

Acta reunión No. 2 Comité Técnico para evaluación de productos de diagnóstico para enfermedades infecciosas

Acta de la segunda reunión del Comité Técnico para la evaluación de productos de diagnóstico para enfermedades infecciosas, donde se discutieron y evaluaron diversos reactivos y kits de diagnóstico, incluyendo productos de la Universidad de Antioquia, Abbott Laboratories y Bayer Health Care. El docu...

Acta No. 05 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, en la que se discuten solicitudes técnicas sobre productos médicos, como la Solución Salina Balanceada y el VProtect Tuminal Shield, y se emiten conceptos sobre la necesidad de registro sanit...

Acta No. 03 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y Bebidas Alcohólicas

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, donde se evalúan solicitudes y emiten conceptos sobre la revisión de oficio de productos como ácido hialurónico Hialucorp Bellaforn y la reclasificación de SAF-GELGO como dispositivo médico. Incluye análisis de riesgos y reque...

Acta No. 8 aprobación de protocolo clínico 21-01 para sistema de imágenes SpectraWave - Research S.A.S.

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro en la que se aprueba el protocolo clínico 21-01 para el estudio en humanos del sistema de imágenes SpectraWave, presentado por Research S.A.S. El estudio se realizará en Colombia y México y permitirá la importa...

Acta No. 09 Sesión extraordinaria de junio de 2023 - Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Acta de la sesión extraordinaria de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, celebrada en junio de 2023. El documento registra la verificación de quórum, revisión de acta anterior y la presentación de estudios clínicos y protocolos para dis...

ASS-RSA-FM106_1.doc

Acta No. 05 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos

Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos, en la que se evaluaron solicitudes técnicas sobre dispositivos médicos y productos varios, incluyendo la solución salina balanceada y el dispositivo VProtect Tumin...

Acta No. 9 - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Comisión Revisora

Acta de la sesión ordinaria de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, donde se revisó la solicitud de evaluación de un dispositivo médico para investigación clínica. El acta destaca la necesidad de remitir el caso al Comité Asesor de la R...

Acta No. 4 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios - Mayo 2011

Acta de la sesión ordinaria No. 4 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora de INVIMA, realizada en mayo de 2011. Incluye la aprobación de un protocolo de investigación sobre toldillos tratados con insecticidas para el control de leishmaniasis y la r...