LABORATORIOS BAXTER S.A.

Cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño y gran volumen (bolsas de pvc) y soluciones para dialisis peritoneal de gran volumen (bolsas de pvc) Y para el proceso de liberacion parametrica de los productos con base en los siguientes principios activos y formas farmaceuticas, fabricados en la linea nro. 3: 1. esteriles 1.1. comunes (solucion de cloruro de sodio 0.9% y solucion hartmann) 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de gran volumen: bolsas de pvc de 500ml y 1000ml Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. las soluciones esteriles son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 3. liberacion parametrica: es un sistema por el que se tiene la garantia de que el producto es de la calidad deseada basado en la informacion recopilada durante el proceso de fabricacion y el cumplimiento con los requerimientos especificos de las buenas practicas de manufactura relativa a la liberacion parametrica, por lo cual no se requiere para la liberacion del producto terminado un ensayo de esterilidad. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 5. se autoriza unicamente la liberacion parametrica para la fabricacion de los medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas: soluciones parenterales de gran volumen de cloruro de sodio al 0.9% y solucion hartmann en bolsas de pvc de 500ml y 1000ml, en la linea nro. 3, que llevan un proceso de esterilizacion terminal por calor humedo y que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.