LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA S.A.S., IDENTIFICADO CON NIT. 860.029.237-5, ESTABLECIMIENTO DE COMERCIO LABORATORIOS RYAN DE COLOMBIA FUNZA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de los medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones en pequeño volumen (viales y ampollas), suspensiones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.2. antibióticos no betalactámicos 1.2.1. líquidos: soluciones en pequeño volumen (viales y ampollas), suspensiones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1. líquidos: soluciones en pequeño volumen (viales y ampollas), suspensiones parenterales de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. la fabricación de medicamentos estériles con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por metodología de limpieza validada, campaña y monitoreo de trazas finalizada campaña. 3. las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 4. la esterilización de la parte líquida de las suspensiones estériles se realiza por esterilización por filtración esterilizante y la preparación de la suspensión se efectúa en área aséptica adicionando principios activos estériles con posterior llenado aséptico 5. las soluciones de pequeño volumen incluyen la presentación de 100ml. 6. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frio. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico/responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.