FARMATECH S.A., ESTABLECIMIENTO FARMATECH – PLANTA LA ESTRELLA

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.2 solidos: tabletas con y sin cubierta Y para el proceso de dispensacion de materias primas que requieren conservacion de cadena de frio y para el proceso de acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion de insertos, jeringas, copas dosificadoras y/o stickers) de medicamentos esteriles y parches transdermicos con base en principios activos comunes en todas las formas farmaceuticas que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la dispensacion de materias primas que requieren y no requieren cadena de frio. 3.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, que no requieren cadena de frio. y no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 4.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.