B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los siguientes metodos de analisis y/o tecnicas analiticas: 1.fisicos: caracterizacion (aspecto, ph, dimensiones), material particulado (visible y subvisible), gravimetria, conductividad, polarimetria, acidez-alcalinidad, punto de fusion, volumen, metales pesados, azucares reductores, entre otros. 2.fisicoquimicos: titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas, espectrofotometria (uv-vis), espectrofotometria raman, espectrofotometria de absorcion atomica (aa), cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc), cromatografia en capa fina (tlc). 3.microbiologicos: esterilidad, endotoxinas bacterianas, pruebas de recuento microbiano Eficacia antimicrobiana 4.ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad, validacion de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, material de envase y empaque, agua, producto en proceso, producto terminado y productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis y demas ensayos, que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.