BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (frascos de vidrio, viales y ampollas) y emulsiones (viales) 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (frascos de vidrio, viales y ampollas) Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos se realiza en las mismas areas y con los mismos equipos usados en la fabricacion de medicamentos con principios activos comunes, por campaña con procesos de limpieza validados y monitoreo periodico de trazas. 3. la esterilizacion de productos es realizada por esterilizacion terminal (calor humedo). 4. los liquidos de pequeño volumen para inyeccion incluyen hasta 100ml y son envasados en viales incoloros. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descrita que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.