GRIMANN, S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: Analisis/tecnica 1. físicos: descripción, dimensiones, ensayos colorimétricos y transparencia de la solución, solubilidad, gravimetría, conductividad, ph, índice de refracción, densidad, material particulado, viscosidad, tamaño de partícula, dureza, friabilidad, volumen de entrega, polarimetría, desintegración, punto de fusión, hermeticidad, entre otros. 2. fisicoquímicos: 2.1 pruebas limites 2.2 espectrofotometría ir / uv- vis 2.3 cromatografía liquida de alta eficiencia (hplc) 2.4 cromatografía de gases (gc) 2.5 disolución 2.6 contenido de agua (karl fischer) 2.7 titulación volumétrica y potenciométrica 2.8 carbono orgánico total (toc). 3. microbiológicos 3.1 recuento de microorganismos totales y específicos (totales) 3.2 pruebas de identificación para microorganismos específicos (patógenos). 4. ensayos y/o estudios 4.1 validación de métodos analíticos. 4.2 verificación de métodos analíticos farmacopéicos . 4.3 transferencias de métodos analíticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.