SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED

Cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricacion de los productos biologicos, (ingrediente farmaceutico activo y producto terminado), en las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: Esteriles Producto biologico 1.1 producto biologico Vacuna conjugada de polisacaridos meningococicos (a, c, y, w y x) ; origen: polisacaridos de neisseria meningitidis conjugados con toxoide tetanico y crm 197. solidos polvos liofilizados en viales. 1.2 producto biologico Vacuna antirrabica inactivada Origen: cepa pitman-moore (pm 3218-1) del virus de la rabia, producida en cultivo de celulas vero. solidos: polvos liofilizados en viales. 1.3 producto biologico Vacuna viva atenuada contra rotavirus Origen: cepas recombinantes humano-bovinas de rotavirus (serotipos g1, g2, g3, g4 y g9), propagadas en celulas vero. liquidos solucion oral de pequeño volumen en ampolla de plastico 1.4 producto biologico Vacuna recombinante contra la hepatitis b; origen: hansenula polymorpha celulas recombinantes liquidos: suspension de pequeño volumen para inyeccion en vial. Notas aclaratorias: 1. los productos biologicos se manufacturan en areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. la certificacion para el producto biologico vacuna conjugada de polisacaridos meningococicos (a, c, y, w y x) esta sujeta a la vigencia de la certificacion de buenas practicas de manufactura (bpm) otorgada por el invima mediante la resolucion no. 2023009900 del 14 de marzo de 2023, o por cualquier resolucion que la modifique, sustituya o reemplace, en la cual se encuentre incluido el proceso de fabricacion del principio activo farmaceutico (drug substance) correspondiente al toxoide tetanico. 3. la solucion de partida del liofilizado se esteriliza mediante filtracion esterilizante con subsecuente llenado aseptico y las suspensiones son manufacturadas asepticamente. 4. los solventes de reconstitucion (agua para inyeccion en ampollas o solucion de cloruro de sodio) para los productos liofilizados son esterilizada terminalmente por calor humedo. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, las cuales requieren condiciones de cadena de frio (2 °c – 8 °c). 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.