QUIMICA PATRIC LIMITADA

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes: 1.2.1. liquidos: soluciones y suspensiones. 1.2.2. solidos: polvos no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina. 1.2.3. semisolidos: cremas geles, ungüentos y ovulos. 1.3. pancreatina 1.3.1. solidos: tabletas con cubierta. 1.4. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.4.1. semisolidos: cremas. 1.5. antibioticos no betalactamicos 1.5.1. solidos: tabletas con cubierta. 1.5.2. semisolidos: cremas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual (corticoides) y antibioticos no betalactamicos se realizan en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. la fabricacion de los medicamentos con base en pancreatina se realiza por campaña en areas y equipos compartidos con productos comunes estableciendose procedimientos de limpieza validados y con determinacion de trazas antes de comenzar una nueva fabricacion. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.