ALLERGAN PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. físicos: Pruebas organolepticas (aspecto, descripcion, color), cenizas sulfatadas, osmolaridad, ph, punto de fusion, densidad, punto de congelacion, conductividad, viscosidad, volumen, recuento y tamaño de particula, solubilidad, metales pesados, perdida por secado, rotacion especifica, residuos de ignicion, pruebas de fugas, peso, gramaje, analisis dimensional de material de empaque, ensayos limites, entre otros. 2. fisicoquimicos: Cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc / uplc); cromatografia de gases (gc); cromatografia de capa delgada (tlc); titulaciones volumetricas; titulaciones potenciometricas; determinacion de contenido de agua por karl fischer; espectrofotometria infrarroja (ir); espectrofotometria (uv-vis); carbono organico total (toc). 3. microbiologicos: Prueba de recuento de microorganismos totales; prueba de microorganismo especificos; prueba de identificacion de microrganismos; prueba de esterilidad; endotoxinas bacterianas. 4. ensaiyos o estudios: Estudios de estabilidad; validacion / verificacion / transferencias de metodologias analiticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto a granel, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (responsable sanitario), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.