VITALIS S.A.C.I PLANTA 6 COMPLEJO SOPO

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion. 1. esteriles 1.1 antibioticos betalactamicos (cefalosporinicos y otros betalactamicos) (carbapenemicos y monobactamicos) 1.1.1 solidos: polvos para reconstituir de pequeños volumen (viales) Notas aclaratorias 1. los antibióticos betalactámicos requieren áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2. la fabricacion de los productos esteriles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aseptico partiendo de materias primas esteriles. 3. el presente concepto tecnico no incluye el diluente de reconstitucion 4. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5. por su composición los medicamentos a base de principios activos antibioticos betalactamicos requieren areas especiales para su fabricacion. asi mismo la fabricacion de medicamentos con principios activos antibioticos betalactamicos esteriles cefaslosporinicos son fabricados en areas y lineas independientes a carbapenemicos y monobactamicos con validacion de limpieza y monitoreo de ausencia de trazas. 6.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar