VITALIS S.A.C.I. COMPLEJO SOPO (PLANTA 1)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion (envasado) de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. antibioticos betalactamicos: penicilinicos 1.1.2 solidos: polvos para reconstituir de pequeño volumen (viales de vidrio). Notas aclaratorias 1. los antibioticos betalactamicos requieren areas especiales para su elaboracion, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2. la fabricacion (envasado) de los productos esteriles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aseptico partiendo de materias primas esteriles. 3. la fabricacion de medicamentos con principios activos antibioticos betalactamicos esteriles (penicilinicos) se realiza en areas exclusivas para penicilinicos. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico/responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.