LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A.S.-ESTABLECIMIENTO LABORATORIOS CHALVER

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, codificado, y colocacion y/o retiro de insertos, accesorios y/o stickers, blisteado de cunas, y termoencogido) de medicamentos con principios activos que requieren y no requieren areas especiales de manufactura, en todas las formas farmacéuticas y que requieren y no requieren cadena de frío. Y se amplia el concepto tecnico para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, codificado, y colocacion y/o retiro de insertos, y/o stickers) de productos fitoterapeuticos en todas las formas farmaceuticas y que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos betalactamicos y no betalactamicos, no hormonales de tipo no sexual y sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios y las formas farmaceuticas antes descritas que requieren y no requieren cadena de frio. 4. el anterior concepto tecnico no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.