DHL GLOBAL FORWARDING ZONA FRANCA (COLOMBIA) S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico para el acondicionamiento secundario (estuchado, desestuchado, colocación y/o retiro de insertos y/o stickers, etiquetado, desetiquetado, codificado, sellado y termoencogido) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura en todas las formas farmacéuticas que requieren y no requieren cadena de frío. Así mismo, se amplía, el concepto técnico en capacidad instalada de áreas y equipos (codificadora y banda transportadora) para la línea de acondicionamiento secundario cf-9 de medicamentos que requieren cadena de frío. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frio. 3. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico), o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.