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Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - H. Lundbeck S/A, Pharmaceutical Research Associates SAS, Chengdu Kanghong Biotechnology Co., Syneos Health Colombia Ltda.

Acuse de recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, presentados por varias empresas patrocinadoras, en cumplimiento del reglamento estipulado en el Decreto 677 de 1995. Firmado por la directora técnica de medicamentos y productos biológicos del INVIMA....

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Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos en investigación - Productos Roche S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.

Este documento contiene la evaluación y autorización de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, relacionados con estudios patrocinados por Productos Roche S.A. y Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S. Incluye detalles sobre los protocolos, productos importado...

Notificación de cierre de estudios clínicos - Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Este documento contiene la notificación de cierre de múltiples estudios clínicos realizados en Colombia, detallando los patrocinadores, centros médicos y protocolos involucrados. Incluye información sobre el aseguramiento sanitario y la evaluación de documentos relacionados con la investigación clín...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - EL BIOMELAB LTDA., Fundación Centro de Obesidad y Metabolismo Cometa, Amgen Inc./Quintiles Colombia, Fundación del Caribe, Fundación BIOS, AstraZeneca AB/RPS Colombia, Bayer S.A.

Este documento presenta la evaluación de registros sanitarios y trámites asociados a protocolos de investigación clínica, incluyendo formatos de consentimiento informado, hojas de vida de investigadores y certificación de centros de investigación en Buenas Prácticas Clínicas. Participan patrocinador...

Evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación - Merck Sharp & Dohme Colombia SAS

Este documento presenta la evaluación de documentos relacionados con protocolos de investigación y aseguramiento sanitario, incluyendo registros sanitarios y trámites de empresas farmacéuticas como Merck Sharp & Dohme Colombia SAS, Bristol Myers Squibb de Colombia SAS, Janssen Research & Development...

Evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación - Boehringer Ingelheim Colombia S.A., AstraZeneca AB, H. Lundbeck A/S

Este documento contiene la evaluación de solicitudes de importación de suministros para protocolos de investigación clínica, incluyendo estudios sobre accidentes cerebrovasculares, lupus eritematoso sistémico y trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes. Se aprueban las cantidades de suminist...

Acuso recibo de eventos adversos serios - Janssen Cilag S.A., Sanofi Colombia, Synairchen Research Ltda, Parexel International Colombia S.A.S.

Oficio que confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas. El documento cumple con la normativa vigente y señala la posibilidad de solicitar información adicional para inspección y vigilancia....

Evaluación de solicitudes de importación y/o exportación de suministros para protocolos en investigación - NBMI Science Limited

Este documento autoriza a NBMI Science Limited a continuar con el trámite de exportación de muestras biológicas para el estudio clínico sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NBMI en la reducción de los niveles urinarios de mercurio. La evaluación fue realizada por el Grupo de Investigación...

Evaluación de solicitudes de importación y exportación de suministros para protocolos en investigación clínica - Galápagos NV

Este documento detalla la evaluación de solicitudes para la importación y exportación de suministros médicos y kits de laboratorio destinados a protocolos de investigación clínica en Colombia. El estudio, patrocinado por Galápagos NV y gestionado por INC Research Colombia Ltda., investiga la segurid...

Acuso recibo de reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos - Pontificia Universidad Javeriana y Hospital Universitario San Ignacio

Oficio de acuso recibo sobre reportes de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos, conforme al Decreto 677 de 1995. El patrocinador es la Pontificia Universidad Javeriana y el Hospital Universitario San Ignacio. El documento está dirigido a cumplir con la normativa de vigilancia y ...

Acuso recibo de eventos adversos serios reportados por Bayer S.A., Amgen S.A., Astellas Pharma Global Development Inc., Pfizer Inc., Instituto Kirby, Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., Novartis de Colombia S.A., Allievex Corporation, MedImmune LLC, Novo Nordisk A/S y Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Oficio que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios relacionados con medicamentos en humanos, enviados por varias empresas farmacéuticas nacionales e internacionales. El documento detalla los radicados y fechas de los reportes, y señala que la información será analizada por la autoridad c...