Este documento contiene las respuestas oficiales a los comentarios recibidos durante la consulta pública del proyecto de programa de reactivovigilancia. Explica las responsabilidades de los diferentes actores, como importadores, fabricantes y titulares, en la implementación y reporte de efectos indeseados de reactivos de diagnóstico in vitro. Además, aborda aspectos operativos y normativos de los artículos 9 y 10 del proyecto.