Este formato es utilizado para solicitar y evaluar modificaciones de seguridad y eficacia en el registro sanitario de medicamentos y productos biológicos ante la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Permite registrar cambios en indicaciones, dosificación, grupo etario, vía de administración, condición de venta, información de etiquetado y actualización de insertos, entre otros aspectos relevantes para la autorización sanitaria.