Acta de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, en la que se revisó la solicitud de Bioinnova para el dispositivo SAFE CPAP (SCPAP). Se decidió no aprobar la fabricación y comercialización hasta que se allegue información técnica y documental adicional sobre esterilización, pruebas de funcionamiento, etiquetado y certificaciones.